尊龙凯时人生就是搏·官方(中国)

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CTI尊龙凯时人生就是搏为全球有源医疗器械客户提供一站式测试、检验、认证、审核、培训及技术服务，包括医用诊察和监护、急救、物理治疗、消毒灭菌、康复、临床检验设备等有源医疗器械安规、EMC、电磁兼容、可靠性、老化等有源医疗器械注册的安全性、有效性研究等一站式解决方案。

CTI尊龙凯时人生就是搏依据ISO10993，GB/T 16886等方法，先对材料进行化学表征即可沥滤物和可浸提物研究分析，比较其与现有临床材料之间的区别，通过对材料的分析，结合模拟临床使用条件的模型搭建，分析医疗器械在最坏环境下的化学释放，结合毒理学风险评估对产品进行安全评价。医疗器械化学表征研究配合生物学测试服务，为医疗器械产品生物安全评价提供一站式解决方案。

拥有CMA和CNAS国家资质，实验室管理满足GLP良好实验室规范。专注于为国内外医疗器械制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。助力医疗器械创新研发与全球注册认证检测服务。

材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

CTI尊龙凯时人生就是搏为您提医疗器械可靠性验证，具有CNAS和CMA资质，可为企业提供恒温恒湿、振动、盐雾、寿命分析、臭氧老化、防水防尘、失效分析、可靠性设计分析、无损检测、材料热学、涂镀层、材料硬度等服务。

CTI尊龙凯时人生就是搏为您提供医疗器械灭菌验证检测服务，具有CNAS和CMA资质，可为医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等提供环氧乙烷灭菌验证、辐照灭菌验证、清洗消毒灭菌验证、无菌检测等测试服务。

微生物检测的作用和用途非常广泛。首先，它可以用于食品生产中的卫生检测，以确保食品的质量和安全。其次，它可以用于医疗领域，如检测医疗设备、药品和患者样本中的微生物，以确保患者的安全和健康。此外，它还可以用于环境监测，以检测水源和空气中的微生物污染。CTI尊龙凯时人生就是搏为您提供医疗器械微生物检测服务，具有CNAS和CMA资质，可为医疗器械、化妆品、消毒产品、一次性卫生用品及提供微生物限度检测、无菌检测、抑菌效力、霉菌总数检测等服务。

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医疗电气设备的线性变压器绕组应有足够的绝缘以防止可能引起内部短路过热而导致的危险状况。变压器倍频倍压是保障医疗电气产品安全的重要试验之一，用来评价医疗电气产品的质量和电气安全特性。CTI尊龙凯时人生就是搏为您提供医用电器设备检测，电子电器相关的变压器倍压倍频测试，可为医用电器设备客户提供有源医械安全测试、安规测试、EMC测试、软件测评等测试服务。

无线医疗检测是指通过特定的测试与评估，确保无线医疗产品在无线通信环境下具备稳定、可靠、安全的性能，以保障患者和医疗行业的安全。CTI尊龙凯时人生就是搏为您提供无线医疗检测检测，资质齐全，在全国90多个城市设立160多间实验室，为全球客户提供一站式测试、检验、认证、计量、审核、培训及技术服务。

2015年以来，我国药监部门先后发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等指导原则，以保障医疗器械软件产品安全性和有效性。CTI尊龙凯时人生就是搏为您提供医疗器械软件测评，依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》GB/T25000.51从软件工程技术角度对软件质量评价建立了模型，从功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性、可移植性、及用户文档集9个方面进行软件质量评价。

FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。CTI尊龙凯时人生就是搏提供医疗器械FDA注册检测服务，出具专业检测报告，符合FDA评审要求。

EMC测试又叫作电磁兼容（（Electromagnetic Compatibility，EMC）测试，指的是对医疗器械产品在电磁场方面干扰大小（EMI）和抗干扰能力（EMS）的综合评定，是产品质量最重要的指标之一。